药品网售新规_明确处方药网络销售管理

来源:央视新闻客户端:

近日,国家市场监督管理总局宣布《药品网络销售监管管理》自2022年12月1日起生效。

中共中央、国务院高度重视药品安全责任重大,关系到人民群众的生命健康。为贯彻落实中共中央、国务院关于药品监督四个最严格的要求和一系列决策部署,细化《药品管理法》关于药品网络销售的规定,协调人民群众购买药品的便利性和药品安全监督,切实保药品安全和合法权益,国家市场监督管理总局、药监局在深入研究和充分论证的基础上,制定了《药品网络销售监督管理办法》。本办法共6章42条,规定了药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施和法律责任,主要包括:

一是落实药品经营企业的主要责任。明确药品经营企业从事药品网络销售的主要资格和要求,明确疫苗、血液制品、麻醉药品精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等国家的特殊管理药品不得在网上销售。同时,严格管理药品管理的全过程,对药品网络销售企业的质量安全管理体系、药品服务、药品储存配送等进行管理药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

二是压实药品网络销售平台的责任。明确第三方平台应设立药品质量安全管理机构,配备药品技术人员,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉报告处理等管理制度,并按规定备案。同时,要求平台与药品网络销售企业签订协议,明确双方的药品质量安全责任,规定平台应履行审计、检查发现严重违法行为的义务,加强平台药品召回、应急响应和监督检查中的配合义务。

三是明确处方药网络销售管理。考虑药品安全风险和线上线下一致性管理要求,明确处方药在线销售实行实名制,并按规定进行处方审核和部署;规定处方药和非处方药应区别显示,包装、标签等信息不得直接显示在处方药销售主页和主页上;处方审核合格前,不得显示说明书等信息,不得提供处方药采购相关服务,强调先方后药和处方审核的管理要求。同时,处方药销售前应充分告知消费者相关风险预警信息,并经消费者确认,有效防范药品安全风险。

四是落实四个最严格要求,加强各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监督中的职责划分和违法行为调查处罚的管辖权,要求加强药品网络销售监依法调查处理监测中发现的违法行为。加强药品安全风险控制,有证据证明可能存在安全风险的,药品监督管理部门可以采取警告、采访、限期整改、暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外,《办法》还明确了药品网络销售违法行为的相应法律责任。

(央视总台记者 余静英)

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